Поиск

Полнотекстовый поиск:
Где искать:
везде
только в названии
только в тексте
Выводить:
описание
слова в тексте
только заголовок

Рекомендуем ознакомиться

'Лекция'
При наследовании имущество умершего (наследство, наследственное имущество) переходит к другим лицам в порядке универсального правопреемства, то есть ...полностью>>
'Документ'
Бакуриани расположен на высоте 1800 м над уровнем моря на северном склоне Триалетского хребта, в 24км от ущелья Боржоми. Бакуриани окружен горами покр...полностью>>
'Программа'
Рассмотрев представленный губернатором Костромской области проект областной целевой программы "Обеспечение пожарной безопасности и защиты населе...полностью>>
'Публичный отчет'
Рассмотрены модели регулирования аудиторской деятельности. Обоснована необходимость учета требований законодательства в ходе аудита бухгалтерской отч...полностью>>

Методические рекомендации подготовлены Тельновой Е. А. заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, д ф. н., Крупновой И. В., Фоминой Н. М., Гуськовой И. А., Гуранчеевой С. В (2)

Главная > Методические рекомендации
Сохрани ссылку в одной из сетей:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

__________________________________________________________________________________________

Методические рекомендации

«Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений»

Москва 2008

Методические рекомендации подготовлены Тельновой Е.А. – заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, д.ф.н.,

Крупновой И.В., Фоминой Н.М., Гуськовой И.А., Гуранчеевой С.В..

Методические рекомендации предназначены для работников территориальных органов управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, лицензирующих органов субъектов Российской Федерации, осуществляющих контрольные и надзорные мероприятия по соблюдению лицензионных требований и условий аптеками лечебно- профилактических учреждений.

Сборник содержит информацию и практические рекомендации по организации и порядку проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений и критериях определения соответствия лицензионным требованиям и условиям.

  1. Общая часть

В настоящее время одним из наиболее проблемных остается вопрос, связанный с обеспечением лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, как по доступности и качеству лекарственного обеспечения, нормативно-правовому регулированию, так и по реализации контрольно-надзорных функций Росздравнадзора.

Лицензирование аптек ЛПУ осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», которое определяет порядок осуществления фармацевтической деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» статья 4. «Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе» определяет основные понятия, используемые в фармации:

- фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств;

- обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Представленные понятия емкие по содержанию, но применять их к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полном смысле достаточно трудно, так как данная аптека не осуществляет ни оптовую, ни розничную торговлю. Из понятия «обращение лекарственных средств» к ним применимы такие виды деятельности, как: хранение, перевозка, упаковка, контроль качества лекарств, изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность.

В связи с тем, что аптека учреждения здравоохранения не является юридическим лицом, а является структурным подразделением лечебно-профилактического учреждения, то среди прочих понятий к ней в полной мере применимо понятие «применение лекарственных средств», в противном случае цикл обращения не будет замкнутым.

Таким образом, мы косвенно подводим деятельность аптек учреждений здравоохранения через обращение лекарственных средств к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», является лицензируемой.

Приказом Минздравсоцразвития России от 03.05.2005 № 319 «Об утверждении видов аптечных учреждений» утверждены виды аптечных учреждений, среди которых следует выделить четыре основных вида: аптека, аптечный пункт, аптечный киоск и аптечный магазин.

В зависимости от специфики работы и выполняемых функций среди таких видов аптечных учреждений выделены следующие разновидности аптеки:

- готовых лекарственных форм;

- производственная;

- производственные с правом изготовления асептических препаратов;

- больничная;

- межбольничная;

- учреждения здравоохранения;

- гомеопатическая;

- центральная, районная, городская.

В тоже время критерии их отличий отсутствуют и ничем не регламентированы.

Из представленного перечня следует выделить три вида аптек:

- больничная аптека;

- межбольничная аптека;

- аптека учреждения здравоохранения.

В настоящее время единственный приказ – это приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 № 758 «О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек», который регламентирует деятельность межбольничных (больничных) аптек, безвозвратно устарел, поскольку разрабатывался для аптечных учреждений, действующих в другой экономической системе.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения", утвержденный приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ (учреждений здравоохранения) и межбольничных аптек.

Отсутствие нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля за их деятельностью.

Основными проблемами аптек учреждений здравоохранения,

выявленными в ходе контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором, являются:

- использование для организации аптеки малоприспособленные помещения ЛПУ;

- слабая материально-техническая база аптечного учреждения, устаревшее оборудование, не позволяющее обеспечить необходимое качество изготовленных в аптечных условиях лекарственных препаратов, отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных препаратов;

- неукомплектованность аптек учреждений здравоохранения специалистами с фармацевтическим образованием (особенно это относится к специалистам с высшим фармацевтическим образованием) в соответствии с низкой оплатой труда;

- недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов;

- отсутствие и слабое внедрение автоматизации в работе аптеках учреждений здравоохранения. Отсутствие доступа специалистов аптек, ЛПУ к информационным ресурсам, при наличии же последних отсутствие интереса со стороны руководителей аптечных учреждений к ним, неумение и нежелание работать с информационными базами;

- слабое знание действующего законодательства и нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, приводит к нарушению правил хранения, учета лекарственных препаратов, в т.ч. подлежащих предметно-количественному учету;

- отсутствие должного внутреннего контроля за деятельностью аптечных учреждений как со стороны администрации юридического лица, включая контроль за сроками и условиями хранения лекарственных препаратов в отделениях.

Следствием чего является низкое качество лекарственной помощи в стационаре.

Важной проблемой является недооценка роли аптек учреждений здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения ресурсоемкости учреждений здравоохранения.

Возникает много вопросов по лицензированию, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках учреждений здравоохранения, невозможности применения в полной мере постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Одной из задач Росздравнадзора является организация единого подхода к методам контроля и надзора и этим помочь в решении проблемы доступности и качества оказания медицинской, в т.ч. и лекарственной помощи населению при лечении в стационарных условиях.

II. Нормативные правовые документы, регулирующие осуществление фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений

  • Гражданский кодекс Российской Федерации,

  • Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях,

  • Налоговый кодекс Российской Федерации,

  • Трудовой кодекс Российской Федерации, Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»,

  • Федеральный закон от 08.08.2001 № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»,

  • Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»,

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»,

  • Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 № 72 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»,

  • Постановление Госкомстата России от 25.12.98 № 132 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»,

  • Закон Российской Федерации от 27.04.1993 № 4871-1 «Об обеспечении единства измерений»,

  • Приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»,

  • Приказ Минздрава России от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»,

  • Приказ Минздрава России от 05.11.1997 № 318 «О порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»,

  • Приказ Минздрава России от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»,

  • Приказ Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»,

  • Приказ Минздрава СССР от 08.01.1988 № 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений»,

  • Приказ Минздрава России от 15.12.2002 № 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств»,

  • приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»,

  • СНиП 2.08.02-89 Гипронииздрава Минздрава СССР от 19.12.1989 года,

  • СНиП 2.08.02-89 «Общественные здания и сооружения».

III. Контрольные и надзорные мероприятия, проводимые при осуществление фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений

Лицензионный контроль - мероприятия, проводимые лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Мероприятие по контролю - совокупность действий должностных лиц, связанных с проведением проверки выполнения конкретным юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензионных требований и условий и оформлением результатов мероприятия по контролю.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности - совокупность установленных «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионных требований и условий, соблюдение которых лицензиатом обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности.

Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства.

Организация лицензионного контроля предполагает решение следующих задач:

  • установление единого порядка проведения лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации;

  • организация системного обучения всех должностных лиц, занятых при проведении лицензионного контроля, повышение их профессиональной квалификации;

  • практическая реализация (механизм реализации) установленного порядка проведения лицензионного контроля;

  • создание «механизма обратной связи» с целью совершенствования порядка проведения лицензионного контроля;

  • своевременное формирование открытых и общедоступных государственных информационных ресурсов, содержащих положения о лицензировании конкретных видов деятельности, а также технические регламенты и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к фармацевтической деятельности.

Принципы организации лицензионного контроля установлены Федеральным законом от 08.08.2001 № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»:

  • проведение мероприятий по контролю уполномоченными должностными лицами органов государственного контроля;

  • периодичность и оперативность проведения мероприятия по контролю, предусматривающего полное и максимально быстрое проведение его в течение установленного срока;

  • учет мероприятий по контролю, проводимых органами государственного контроля;

  • открытость и доступность для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, выполнение которых проверяется при проведении лицензионного контроля;

  • ответственность органов государственного контроля и их должностных лиц при проведении лицензионного контроля за нарушение законодательства Российской Федерации;

  • презумпция добросовестности юридического лица или индивидуального предпринимателя;

В процессе проведения мероприятий контролю подвергаются:

- помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям;

- лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества;

- техническая документация, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документация о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия;

- оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности;

- соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям.

Планирование проведения мероприятий по контролю

Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий лицензиата осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок.

В отношении одного юридического лица плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем один раз в два года.

К плановым мероприятиям по контролю не относится проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий.

План мероприятий по контролю один раз в квартал разрабатывается и представляется на утверждение Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Руководителю территориального управления субъекта РФ) или руководителю лицензирующего органа субъекта Российской Федерации.

В план мероприятий по контролю должны быть включены аптечные учреждения различных форм собственности и ведомственной принадлежности.

Количество организаций, подлежащих плановым проверкам, исчисляется исходя из штатной численности лицензирующего органа.

В отношении юридических лиц, имеющих в своем составе значительное количество территориально обособленных объектов количество планируемых мероприятий по контролю должно составлять не менее 10 % от их числа.

Срок мероприятия по контролю в отношении одного юридического лица не должен превышать одного месяца.

Внеплановые проверки проводятся в соответствии с п. 5 ст. 7 Федерального закона от 08.08.2001 № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

Подготовительные мероприятия по организации проведения лицензионного контроля

Основанием для проведения мероприятий по контролю является приказ лицензирующего органа, в котором указываются:

  • номер и дата приказа о проведении мероприятия по контролю;

  • наименование лицензирующего органа;

  • фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполномоченных на проведение мероприятия по контролю (комиссия по проведению мероприятий по контролю, далее - Комиссия.);

  • наименование юридического лица, в отношении, которого проводится мероприятие по контролю;

- адрес места осуществления фармацевтической деятельности;

  • цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

  • правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания мероприятия по контролю.

При необходимости в состав Комиссии могут быть включены эксперты, имеющие специализированную профессиональную подготовку.

Мероприятие по контролю может проводиться только теми должностными лицами, которые указаны в приказе о проведении мероприятия по контролю.

Мероприятия по контролю могут осуществляться с предварительным уведомлением, если это не нанесет ущерб его эффективности или без предварительного уведомления.

Уведомление может быть направлено телефонограммой с регистрацией в журнале учета телефонограмм или заказным письмом по почте.

Предварительное уведомление может содержать запрос о подготовке лицензиатом документов по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю.

Члены комиссии знакомятся с информацией по проверяемой организации перед проведением мероприятия по контролю. Изучают пакет документов, представленный в лицензирующий орган, знакомятся с материалами предыдущих мероприятий по контролю, анализируют информацию, поступившую из других государственных органов надзора и контроля и иных источников.

Порядок проведения мероприятий по контролю

В начале мероприятия по контролю руководитель комиссии:

- представляется руководителю юридического лица (уполномоченному должностному лицу юридического лица), при представлении им документа, подтверждающего его полномочия, предъявляет служебное удостоверение и копию приказа о проведении мероприятия по контролю;

- представляет других членов комиссии;

- знакомит руководителя юридического лица (уполномоченное должностное лицо юридического лица) или индивидуального предпринимателя с задачами мероприятия по контролю и программой его проведения;

- уточняет перечень необходимых документов и сведений для проведения мероприятия по контролю;

- распределяет объем работы при проведении мероприятия по контролю между членами комиссии;

- устанавливает время ежедневного пребывания членов комиссии в здании и других служебных помещениях проверяемой организации в течение срока мероприятия по контролю с учетом действующего в организации режима работы.

При проведении мероприятия по контролю проводятся:

- ознакомление с оригиналами документов, подтверждающими законность владения помещениями с осмотром помещений на предмет соответствия их лицензионным требованиям и условиям, оснащения их оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления фармацевтической деятельности;

- проверка соблюдения правил хранения и обращения лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств;

- проверка организации обеспечения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и использовании;

- проверка организации контроля качества лекарственных средст, изготовленных в производственных аптеках;

- проверка выполнения требований, предъявляемых к образованию и квалификации сотрудников юридического лица или индивидуального предпринимателя, наличия необходимого стажа работы по специальности у руководителя, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением лекарственных средств;

- проверка наличия технической документации, включая товарно-сопроводительную, на лекарственные средства. Наличие документации, в области обязательного подтверждения соответствия лекарственных средств, соответствующей установленным требованиям.



Скачать документ

Похожие документы:

  1. Методические рекомендации подготовлены Тельновой Е. А. заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, д ф. н., Крупновой И. В., Фоминой Н. М., Гуськовой И. А., Гуранчеевой С. В (1)

    Методические рекомендации
    «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений»

Другие похожие документы..