Поиск

Полнотекстовый поиск:
Где искать:
везде
только в названии
только в тексте
Выводить:
описание
слова в тексте
только заголовок

Рекомендуем ознакомиться

'Документ'
Авиационный альянс "ЭйрЮнион" намерен инвестировать 6 млн. долларов в реконструкцию взлётно-посадочной полосы аэропорта Емельяново, на базе...полностью>>
'Обзор'
Приезд в Брест, встреча на вокзале у вагона №7 Вашего поезда с табличкой «Шчодрая сяброука – Новый год»,( прибыть в Брест необходимо до 09-00) трансфе...полностью>>
'Документ'
УФК ПО РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ (ГУ-РРО ФСС РФ) ИНН: 1 5019 14 КПП: 1 401001 Номер счета получателя платежа: 401018104 1 Наименование банка: ГРКЦ ГУ БАНКА Р...полностью>>
'Документ'
Наказ ДПА України від 21.04.1993 р. № 12 «Про затвердження Інструкції "Про оподаткування доходів фізичних осіб від зайняття підприємницькою діяль...полностью>>

Статья Сфера применения настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Фед

Главная > Статья
Сохрани ссылку в одной из сетей:

1

Смотреть полностью

22 июня 1998 года N 86-ФЗ


РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Принят

Государственной Думой

5 июня 1998 года

Одобрен

Советом Федерации

10 июня 1998 года

(в ред. Федеральных законов

от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ,

от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ,

от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004),

от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 18.12.2006 N 231-ФЗ,

от 30.12.2008 N 309-ФЗ)

Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах

1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;

иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;

психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;

патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством;

(в ред. Федерального закона от 18.12.2006 N 231-ФЗ)

незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства;

(в ред. Федерального закона от 18.12.2006 N 231-ФЗ)

оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;

воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;

качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;

фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;

государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;

сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))

организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))

организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;

организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))

аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;

(абзац введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

(абзац введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Глава II. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ,

ВОЗНИКАЮЩИХ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

(пп. 5 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)

2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

(п. 2 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Правительство Российской Федерации:

1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;

КонсультантПлюс: примечание.

Налоговым кодексом РФ в главе "Государственная пошлина" установлен размер государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств - 2000 рублей, а также порядок ее уплаты.

2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;

3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1) - 3) утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Глава III. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

2. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:

1) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы;

(п. 2 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств;

(п. 3 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4) утратил силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ;

5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

Статьи 9 - 12. Утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 13. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Запрещается производство лекарственных средств:

1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

2) без лицензии на производство лекарственных средств;

3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с гражданским законодательством.

(в ред. Федерального закона от 18.12.2006 N 231-ФЗ)

Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств

1. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.

(п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Утратил силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

3. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

(п. 3 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4. По поручению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы периодически проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.

(п. 4 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

5. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию - производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;

3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств

(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.

(п. 4 введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств

1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.

2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

2) название организации - производителя лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".

Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".

5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных".

6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".

8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".

9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

10. Введение данных, не включенных в пункты 2 - 8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Статья 17. Изготовление лекарственных средств

1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.

4. Исключен. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств

1. Организация - производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

КонсультантПлюс: примечание.

Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

2. Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении.

3. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.

(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

Глава V. ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства.

3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

16) предложения по цене лекарственного средства;

(пп. 16 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 02.01.2000 N 5-ФЗ)

10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

Глава VI. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации

1. Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2 - 4. Утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

5. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.

6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

КонсультантПлюс: примечание.

Письмом ФТС РФ от 27.03.2006 N 06-73/9942 доведен образец бланка сертификата соответствия, применяемого при обязательной сертификации лекарственных средств.

7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации - производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

8. В целях защиты рынка и организаций - производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Статья 21. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:

1) организации - производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств при наличии разрешения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Статья 22. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей

1. Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления, если они предназначены для:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации.

4. Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

Статья 23. Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Статья 24. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации

При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:

1) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

2) сертификаты качества лекарственных средств;

3) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

4) данные об отправителе лекарственных средств;

5) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;

6) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;

7) разрешение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных статьей 20 настоящего Федерального закона.

(пп. 7 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Статья 25. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации

1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

Статья 26. Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Статья 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Глава VII. ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Статья 28. Продажа лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Организации - производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1) других организаций - производителей лекарственных средств для целей производства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3) аптечных учреждений;

4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы.

Статья 29. Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1) других организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) организаций - производителей лекарственных средств для целей производства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3) аптечных учреждений;

4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.

(пп. 5 в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

Статья 30. Исключена. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств

1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федеральных законов от 22.08.2004 N 122-ФЗ, от 30.12.2008 N 309-ФЗ)

4. Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами

1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.

6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.

7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

(в ред. Федерального закона от 30.06.2003 N 86-ФЗ)

Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.

Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях

Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности

(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ

ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 35. Разработка новых лекарственных средств

1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.

2. Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организаций - разработчиков лекарственных средств;

3) средств организаций - производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией - разработчиком лекарственных средств и организацией - производителем лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.

3. Права организации - разработчика нового лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.

(в ред. Федерального закона от 18.12.2006 N 231-ФЗ)

Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств

1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.

4. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными органами.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств

1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1) заявления организации - разработчика лекарственного средства;

2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;

4) инструкции по применению лекарственного средства.

3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федеральных законов от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4. Исключен. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств

1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;

2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;

3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;

5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

(пп. 5 введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организации - разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;

3) иных источников.

4 - 5. Утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств

1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.

2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.

3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.

4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.

5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.

6. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств

1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.

2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.

3. Пациент должен быть информирован:

1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;

3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;

4) об условиях страхования здоровья пациента.

4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.

5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.

Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами

1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

(п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Глава X. ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ГАРАНТИИ ДОСТУПНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Глава XI. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

(в ред. Федерального закона от 16.10.2006 N 160-ФЗ)

Статья 43. Информация о лекарственных средствах

1. Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта.

2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

3. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.

4. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.

Статья 44. Утратила силу. - Федеральный закон от 16.10.2006 N 160-ФЗ.

Глава XII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ВРЕД, НАНЕСЕННЫЙ ЗДОРОВЬЮ

ЧЕЛОВЕКА ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств

1. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

2. Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация - производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;

2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией - производителем лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Глава XIII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 46. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом

Предложить Президенту Российской Федерации и поручить Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.

Статья 47. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования.

Президент

Российской Федерации

Б.ЕЛЬЦИН

Москва, Кремль

22 июня 1998 года

N 86-ФЗ

.

«

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ВЕТЕРИНАРНЫЙ НАДЗОР:

ПРОБЕЛЫ В НОРМАТИВНО-ПРАВОВОМ

РЕГУЛИРОВАНИИ И ПРОБЛЕМЫ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ

Г.И. КАЛИНИН, Л.Е. КАЛИНИНА

Калинин Г.И., начальник правового отдела Управления Россельхознадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея.

Калинина Л.Е., кандидат юридических наук, заместитель директора ООО "Неолит".

В статье рассматриваются проблемы регулирования и полномочий органов исполнительной власти в области ветеринарии. Нечеткость формулировок нормативных правовых актов приводит к отсутствию единой административной практики у территориальных органов Россельхознадзора, а также разграничению функций между органами исполнительной власти федерального и регионального уровней. Необходимо серьезное реформирование законодательства в этой области.

The problems of regulation and executive power authorities in the field of veterinary are discussed in the article. Unclear formulations in legal acts result in the lack of common administrative practice of State Agricultural Inspection territorial bodies as well as differentiations of functions between regional and federal executive power authorities. It is necessary to carry on fundamental legal reform in this field <*>.

--------------------------------

<*> Kalinin G.I., Kalinina L.E. State Veterinary Inspection. The Problems in Legal-Standard Regulation. The Problems of Realization.

Государственный ветеринарный надзор Российской Федерации (далее - госветнадзор) является серьезным инструментом обеспечения эпизоотической и ветеринарно-санитарной безопасности страны, а также контроля качества и безопасности пищевых продуктов, а следовательно, охраны экономической и продовольственной составляющих национальной безопасности России. Статья 8 Закона РФ от 14.05.93 N 4979-1 "О ветеринарии" (в ред. Федерального закона от 21.07.2007 N 191-ФЗ) (далее - Закон о ветеринарии) определяет госветнадзор как деятельность государственных ветеринарных инспекторов по предупреждению, обнаружению и пресечению нарушений законодательства Российской Федерации о ветеринарии. Задачами госветнадзора являются в том числе: надзор за проведением организациями и гражданами организационно-производственных и ветеринарно-профилактических мероприятий, за соблюдением ими действующих ветеринарных норм и правил; применение мер, направленных на пресечение нарушений законодательства Российской Федерации о ветеринарии.

Госветнадзор осуществляется в порядке, определяемом Положением о государственном ветеринарном надзоре в Российской Федерации (далее - Положение о госветнадзоре), утвержденным Правительством РФ <1>.

--------------------------------

<1> См.: Постановление Правительства РФ от 19.06.1994 N 706 (в ред. от 16.04.2001) "Об утверждении Положения о государственном ветеринарном надзоре в Российской Федерации".

Согласно п. 1 ст. 1 вышеуказанного Положения, государственный ветеринарный надзор в Российской Федерации представляет собой систему контроля за соблюдением:

- предприятиями, учреждениями, организациями, независимо от их подчиненности и форм собственности, иностранными юридическими лицами, должностными лицами и гражданами Российской Федерации, а также иностранными гражданами и лицами без гражданства (далее - предприятия, учреждения, организации и граждане) планов противоэпизоотических мероприятий (включая мероприятия по предупреждению и ликвидации болезней, общих для человека и животных), за организацией и проведением мероприятий по предупреждению и ликвидации заболеваний животных заразными и незаразными болезнями, охраной территории Российской Федерации от заноса из иностранных государств заразных болезней животных;

- ветеринарных правил при производстве, переработке, хранении и реализации продуктов животноводства, ввозе в Российскую Федерацию, транзите по ее территории и вывозе подконтрольных ветеринарной службе грузов, производстве, применении и реализации препаратов и технических средств ветеринарного назначения, при проектировании, строительстве и реконструкции животноводческих комплексов, птицефабрик, мясокомбинатов, других предприятий по производству и хранению продуктов животноводства, при организации крестьянских (фермерских) хозяйств и личных подсобных хозяйств граждан, а также за нормированием ветеринарно-санитарных показателей, характеристик и вредных факторов кормов, кормовых добавок и продуктов животноводства, обеспечивающих безопасность их для здоровья человека и животных;

- требований ветеринарных правил, норм и правил ветеринарно-санитарной экспертизы по безопасности в ветеринарном отношении пищевых продуктов и продовольственного сырья животного происхождения, условий их заготовки, подготовки к производству, изготовления, ввоза на территорию Российской Федерации, хранения, транспортировки и поставок.

Таким образом, госветнадзор - это важная деятельность, имеющая серьезное государственное и общественное значение, требующая четкого нормативно-правового регулирования.

Однако именно в нормативно-правовом регулировании госветнадзора имеются серьезные проблемы и существенные пробелы.

В настоящее время на территории России госветнадзор осуществляют две структуры: федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора (согласно Постановлению Правительства РФ от 08.04.2004 N 201 "Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору" (далее - Постановление N 201) таким органом является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)) и подведомственные ему территориальные органы, а также уполномоченные в области ветеринарии органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации и подведомственные им учреждения. Однако если полномочия последних достаточно четко прописаны в действующем законодательстве, то у Россельхознадзора (как у гораздо более молодого органа, нежели государственные ветеринарные службы субъектов Российской Федерации, общая структура и система которых сложилась еще в советское время) с нормативным определением полномочий в сфере госветнадзора возникли и до сих пор не решены серьезные проблемы. Разберем некоторые из них.

Первая проблема. Как мы уже определились, одним из органов госветнадзора (федеральным) является Россельхознадзор. Повторим, что Закон о ветеринарии определяет госветнадзор как деятельность государственных ветеринарных инспекторов по предупреждению, обнаружению и пресечению нарушений законодательства Российской Федерации о ветеринарии, что госветнадзор осуществляется главным государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации, главными государственными ветеринарными инспекторами субъектов Российской Федерации, а также другими лицами в порядке, определяемом Положением о государственном ветеринарном надзоре в Российской Федерации, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

Таким образом, госветнадзор - это деятельность прежде всего государственных ветеринарных инспекторов, акцент сделан не на органах, а именно на должностных лицах. Перечень должностных лиц госветслужбы субъектов Российской Федерации подробно прописан в ст. 9 Закона о ветеринарии и п. 3 Положения о госветнадзоре. Там же прописан устаревший перечень должностных лиц зональных управлений государственного ветеринарного надзора на государственной границе и транспорте, которые с 2005 года ликвидированы, а их полномочия по госветнадзору на границе и транспорте переданы территориальным Управлениям Россельхознадзора <1>. Проанализировав вышеуказанные Закон о ветеринарии, Постановление N 201, а также другие нормативно-правовые акты в данной области, в том числе Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору <2>, можно сделать вывод, что в нормативных правовых актах прописано только одно должностное лицо Россельхознадзора, прямо уполномоченное на осуществление госветнадзора - заместитель руководителя Россельхознадзора, являющийся одновременно главным государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации. Полномочия всех остальных должностных лиц Россельхознадзора и его территориальных управлений как государственных ветеринарных инспекторов, фактически осуществляющих госветнадзор, нигде в полном объеме не прописаны, кроме как во внутренних локальных актах.

--------------------------------

<1> См.: Постановление Правительства РФ от 08.12.2004 N 754 (с изм. от 10.08.2005) "О мерах по обеспечению деятельности Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору".

<2> См.: Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 327 (в ред. от 27.01.2009) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору".

Возможно, некоторую ясность в этом вопросе внесет ст. 2 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля), в которой понятие "государственный контроль (надзор)" определяется именно как деятельность уполномоченных органов государственной власти.

Вторая проблема тесно связана с первой и также затрагивает вопрос полномочий должностных лиц Россельхознадзора, осуществляющих госветнадзор. Одна из задач государственного контроля и надзора вообще и госветнадзора в частности - это пресечение нарушений действующего законодательства и привлечение лиц, виновных в совершении нарушений, к ответственности. Данная задача неразрывно связана с возбуждением дел об административных правонарушениях и производством по этим делам. И если с полномочиями по возбуждению дел все ясно, так как уполномоченный федеральный орган исполнительной власти самостоятельно устанавливает перечень должностных лиц, имеющих право составлять протоколы об административных правонарушениях (ч. 4 ст. 28.3 КоАП РФ), то вопрос о полномочиях по рассмотрению дел требует более детального изучения.

В КоАП РФ полномочиям по рассмотрению дел, связанных с нарушением ветеринарного законодательства, посвящена ст. 23.14. В первой ее части без конкретизации указаны органы, осуществляющие госветнадзор, а значит, и Россельхознадзор с его территориальными управлениями. Однако во второй части этой статьи, где дается перечень должностных лиц, непосредственно правомочных рассматривать дела от имени органов госветнадзора, и которая не изменялась с самого момента принятия КоАП РФ, указаны должностные лица применительно к устаревшей структуре государственной ветеринарной службы. Ни одного должностного лица Россельхознадзора, за исключением главного государственного ветеринарного инспектора Российской Федерации, в ней нет. Каким же образом Россельхознадзору, и особенно его территориальным управлениям, реализовывать полномочия по пресечению нарушений ветеринарного законодательства?

К сожалению, единой позиции в этом вопросе нет. Часть территориальных управлений пошла по пути передачи дел соответствующей категории на рассмотрение судьям (ст. 23.1 КоАП РФ). Однако в связи с тем, что административные органы, возбуждающие дела об административных правонарушениях, согласно главе 25 КоАП РФ не являются полноправными участниками административного процесса и лишены возможности в полной мере доказывать свою правоту, в судах возможен высокий процент прекращения таких дел по, прямо скажем, надуманным основаниям. Большинство территориальных управлений Россельхознадзора избрало путь использования п. 2 ч. 1 ст. 22.2 КоАП РФ, где прописаны руководители территориальных органов соответствующих федеральных органов исполнительной власти, их заместители. Таким образом, в территориальных управлениях Россельхознадзора рассматривать дела об административных правонарушениях в сфере ветеринарии вправе руководители управлений и их заместители. Данная позиция подтверждается судебной практикой, в том числе Постановлениями Федеральных арбитражных судов Северо-Кавказского <1>, Центрального <2>, Западно-Сибирского <3> и некоторых других округов (хотя доводы, приведенные для обоснования данной точки зрения, не всегда бесспорны, и внесение соответствующих изменений в КоАП РФ все-таки необходимо).

--------------------------------

<1> Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 27.08.2008 N Ф08-4592/08-1809 по делу N А32-4086/08-59/49-24АЖ.

<2> Постановление ФАС Центрального округа от 15.09.2008 N А35-960/08-С20.

<3> Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 27.03.2008 N Ф04-2161/2008(2949-А46-19).

Третья проблема заключается в том, что при существующей двухступенчатой структуре госветслужбы, наличии федерального и региональных органов госветнадзора между ними нет четкого разграничения полномочий в этой области, и особенно разграничения перечня объектов, поднадзорных каждому органу. Перечень объектов госветнадзора отражен в Законе о ветеринарии (предприятия, учреждения, организации и граждане - владельцы животных и продуктов животноводства, в том числе осуществляющие производство, заготовку, переработку, хранение, перевозку и реализацию продуктов животноводства) и более полно - в Положении о государственном ветеринарном надзоре в Российской Федерации, так как именно этим документом в настоящее время определяется порядок осуществления госветнадзора в Российской Федерации. К таким объектам относятся: предприятия по производству, переработке и хранению продуктов животноводства, а также предприятия по их заготовке и торговле; суда рыбопромыслового флота, рыбоперерабатывающие предприятия; предприятия по производству, хранению и реализации препаратов и технических средств ветеринарного назначения; предприятия по производству кормов и кормовых добавок; специально оборудованные места для пропуска через государственную границу лиц, транспортных средств, животных и продуктов животноводства; внутригосударственные направления перевозки животных и продуктов животноводства и др. Однако этим же Положением органами и должностными лицами, осуществляющими госветнадзор, определяются только органы и должностные лица субъектов Российской Федерации. Касательно Россельхознадзора, исходя из Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Типового положения о территориальном органе этой службы <1> четко определены полномочия только по госветнадзору на государственной границе Российской Федерации и транспорте и проблема имеется в объектах так называемого внутреннего ветеринарного надзора. (При этом, забегая немного вперед, скажу, что полномочия Россельхознадзора и его территориальных органов в отношении именно этих объектов хотя четко не определены, но и особо ничем и никак не ограничены.)

--------------------------------

<1> См.: Приказ Минсельхоза РФ от 13.06.2006 N 171 "О Типовом положении о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору" (с изменениями от 22.08.2008).

Фактически в настоящий момент сложилась ситуация, когда и федеральный, и региональные органы исполнительной власти, уполномоченные на осуществление госветнадзора, проводят проверки организаций и предпринимателей, занятых производством и оборотом продукции животного происхождения, по одним и тем же основаниям. Вместе с тем п. 5 ст. 3 Закона о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля четко указано на недопустимость проводимых в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок исполнения одних и тех же обязательных требований. В пункте 10 этой же статьи содержится требование о разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти в соответствующих сферах деятельности, в том числе федеральных и региональных. Однако в сфере ветеринарии такого разграничения до сих пор нет.

Из этого вытекает четвертая проблема: отсутствие четкого нормативного определения полномочий органов Россельхознадзора в области госветнадзора. Причем вопрос стоит остро именно для госветнадзора внутри страны. Для анализа этой проблемы рассмотрим основные нормативные документы, регламентирующие деятельность Россельхознадзора.

В Постановлении N 201 сказано, что Россельхознадзор осуществляет надзор за соблюдением органами государственной власти, органами местного самоуправления, их должностными лицами, юридическими лицами и гражданами законодательства Российской Федерации в закрепленной сфере деятельности (а значит, и в сфере ветеринарии), в том числе: надзор за выполнением ветеринарно-санитарных требований по безопасности продукции животного происхождения; надзор за соблюдением ветеринарного законодательства Российской Федерации при организации строительства (реконструкции, модернизации) объектов по производству и хранению животноводческой продукции, а также при вводе их в эксплуатацию; ветеринарный надзор за производственной деятельностью в морских рыбных портах и на судах рыбопромыслового флота; надзор за безопасностью лекарственных средств для животных, кормов и кормовых добавок (в том числе изготовленных из генно-инженерно-модифицированных организмов) на всех стадиях производства и обращения. Однако Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, которое по идее должно было развивать положения Постановления N 201, является основным нормативным актом, регламентирующим деятельность Россельхознадзора. В подпункте 5.1.1 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору сказано, что Россельхознадзор осуществляет надзор в установленных законодательством Российской Федерации случаях за юридическими и физическими лицами, проводящими экспертизы, обследования, исследования, испытания, оценку, отбор проб, образцов, досмотр и осмотр, посещение подконтрольных субъектов и объектов, выдачу заключений, а также иные работы в установленной сфере деятельности. Кроме того, в Положении о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору есть п. 5.13, согласно которому Россельхознадзор осуществляет иные полномочия в установленной сфере деятельности, если такие полномочия предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации. В Типовом положении о территориальных органах Россельхознадзора есть сходные по содержанию пункты 8.1.1 и 8.18.

Все это очень туманно, тем более, что в Положении о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору нет ни слова о полномочиях Россельхознадзора в области госветнадзора, если не брать во внимание исключительно границу и транспорт.

Каким же образом трактовать содержание подп. 5.1.1 Положения о Россельхознадзоре? К сожалению, единого мнения, в том числе оформленного самой службой, здесь нет. Наиболее распространены два варианта толкования. Первый - в узком смысле, его приверженцы считают, что органы Россельхознадзора вправе надзирать только за организациями и специалистами, занятыми ветеринарной деятельностью в соответствии со ст. 4 Закона о ветеринарии. Второй вариант толкования, более широкий, предполагает надзор со стороны органов Россельхознадзора за всеми лицами, которые по роду своей деятельности обязаны постоянно руководствоваться ветеринарным законодательством и соблюдать его, в том числе организации и граждане, осуществляющие производство и оборот продукции животного происхождения (хотя из текста подп. 5.1.1 это слабо видно). Этот вариант толкования более распространен, но фактически за несколько лет деятельности органов Россельхознадзора его пришлось многократно подтверждать судебной практикой, в том числе Высшего Арбитражного Суда РФ <1>.

--------------------------------

<1> См.: Определение ВАС РФ от 18.03.2009 N 2486/09.

С надзором за оборотом продуктов животного происхождения и за лицами, им занятыми, тесно связана такая функция, напрямую влияющая также на продовольственную, эпизоотическую и ветеринарно-санитарную безопасность страны, как государственный надзор и контроль в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов. Статья 13 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (далее - Закон о качестве и безопасности пищевых продуктов) одним из органов по надзору за качеством и безопасностью пищевых продуктов определила федеральный орган исполнительной власти в области государственного ветеринарного надзора Российской Федерации, т.е. Россельхознадзор. Однако данный Закон не конкретизирует полномочия Россельхознадзора в данной области, не разделяет их с полномочиями других контролирующих органов. Конкретные полномочия должны быть установлены Правительством РФ, но на деле упоминание о такой функции Россельхознадзора содержится только в подп. "д" п. 6 Постановления N 201 без четкой конкретизации. Как конкретно должен осуществляться надзор в этой области, непонятно. Например, возможно ли применять органам госветнадзора в своей деятельности в полном объеме и напрямую Закон о качестве и безопасности пищевых продуктов, привлекать виновных лиц за нарушения только этого Закона, без дополнительных ссылок на подзаконные акты (ветеринарно-санитарные правила), вообще, относится ли данный Закон к системе ветеринарного законодательства? Опять приходится обращаться к судебной практике, однако в данном случае различные суды дают совершенно противоположные ответы, например, Федеральные арбитражные суды Центрального <1>, Волго-Вятского <2>, Уральского <3> округов дают на этот вопрос положительный ответ, а Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа - отрицательный <4>.

--------------------------------

<1> См.: Постановление ФАС Центрального округа от 12.03.2009 по делу N А23-3018/08А-11-178.

<2> См.: Постановление ФАС Волго-Вятского округа от 04.07.2008 по делу N А82-323/2008-39.

<3> См.: Постановление ФАС Уральского округа от 22.01.2009 по делу N Ф09-10495/08-С1.

<4> См.: Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 03.09.2008 по делу N Ф08-4744/2008.

С вопросом качества и безопасности пищевых продуктов тесно связана такая деятельность, как ветеринарно-санитарная экспертиза, т.е. проверка конкретных партий продуктов животного происхождения (а также кормов и кормовых добавок и продукции растительного происхождения непромышленного изготовления) на соответствие требованиям качества и ветеринарно-санитарной безопасности, требованиям и нормам ветеринарного законодательства Российской Федерации, действующим правилам ветеринарно-санитарной экспертизы; в целях пригодности их использования на пищевые и иные цели (определение достаточно вольное, так как ни один нормативный акт четкого определения ветеринарно-санитарной экспертизы не дает). Согласно ст. 21 Закона о ветеринарии проведение ветеринарно-санитарной экспертизы организует федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии (Россельхознадзор). Из текста статьи непонятно, каким образом должна проходить организация проведения ветеринарно-санитарной экспертизы Россельхознадзором, никаких подзаконных актов, уточняющих эти полномочия Россельхознадзора, нет. Если же взглянуть на фактическое положение дел, то Россельхознадзор проводит в основном ветеринарно-санитарную экспертизу продуктов, перемещаемых через государственную границу РФ, а также (далеко не во всех случаях) перевозимых на транспорте. Внутри страны ветеринарно-санитарную экспертизу проводят специалисты и подразделения учреждений, подведомственные уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, тем более что подразделения госветнадзора на предприятиях по переработке и хранению продуктов животноводства <1>, лаборатории ветеринарно-санитарной экспертизы на рынках (ранее действующее Положение о которых отменено <2>, а нового до сих пор нет <3>) и отделы ветеринарно-санитарной экспертизы <4> являются структурными подразделениями этих учреждений (как уже говорилось, структура государственной ветеринарной службы субъектов Российской Федерации практически не менялась), хотя в ст. 21 Закона о ветеринарии о государственной ветеринарной службе субъектов Российской Федерации в свете ветеринарно-санитарной экспертизы вообще ничего не сказано. Таким образом, механизм реализации данного полномочия Россельхознадзора в полном объеме также не ясен. Следует отметить, что ветеринарно-санитарная экспертиза является фактически ветеринарной услугой <5>, которая оказывается учреждениями государственной ветеринарной службы субъектов Российской Федерации на возмездной основе <6>. При этом согласно Положению о госветнадзоре данные учреждения являются также надзорными органами, право на совмещение ими надзорной и возмездной деятельности подтверждено <7>. Для федеральных же органов исполнительной власти (в том числе Россельхознадзора) совмещение деятельности по государственному контролю и надзору и деятельности по оказанию государственных услуг на платной основе недопустимо.

--------------------------------

<1> См.: Положение о подразделении государственного ветеринарного надзора на предприятиях по переработке и хранению продуктов животноводства (утв. Главным государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации 14.10.1994 N 13-7-2/173).

<2> См.: Положение о государственной лаборатории ветеринарно-санитарной экспертизы на продовольственных рынках (утв. Главным государственным ветеринарным инспектором РФ 29.04.1998 N 13-7-2/1225) (данный документ утратил силу (Приказ Минсельхоза РФ от 14.11.2001 N 1028), действовал с 1998 по 2001 г.).

<3> См.: Приказ Минсельхоза РФ от 10.09.2002 N 699 "Об отмене Приказа Минсельхоза России от 10.07.2002 N 612 "Об утверждении Порядка организации деятельности государственных лабораторий ветеринарно-санитарной экспертизы на продовольственных рынках" (указанное положение фактически не действовало, отменено сразу после принятия в соответствии с пунктом 15 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 N 1009).

<4> См.: Приказ Минсельхозпрода РФ от 21.02.1994 N 7 "О ветеринарно-санитарной экспертизе животноводческой продукции".

<5> См.: Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 11.10.2005 N Ф08-4821/2005-1906А.

<6> См.: решение региональной энергетической комиссии - Департамента цен и тарифов Краснодарского края от 02.06.2004 N 7/2004-НС "Об утверждении прейскуранта цен на платные ветеринарные услуги, оказываемые государственными учреждениями ветеринарной службы Краснодарского края".

<7> См.: Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 17.07.2007 N Ф04-4641/2007(36181-А45-13).

Именно недопустимость совмещения данных видов деятельности позволяет органам Россельхознадзора выполнять надзорные функции гораздо эффективнее, чем уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Так, в Краснодарском крае только путем системных действий Управления Россельхознадзора решены вопросы, которые ранее не поддавались решению. Например, обеспечено функционирование птицефабрик и свиноферм в режиме предприятий закрытого типа, налажен надзор за ранее бесконтрольной деятельностью большинства рыбоводных хозяйств, а также морских рыбных портов, в законодательстве Краснодарского края восстановлена норма об ответственности за стихийную торговлю, инициирован вопрос о проблеме с утилизацией биологических отходов, серьезные надзорные мероприятия проведены на крупных предприятиях, занятых производством и оборотом продуктов животного происхождения. Кроме того, количество и суммы штрафов, наложенные Управлением Россельхознадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея, намного выше, чем наложенные госветслужбой Краснодарского края. Выше и количество изымаемой из оборота, утилизируемой и уничтожаемой некачественной и опасной продукции животного происхождения.

Таким образом, эффективность деятельности органов Россельхознадзора в области госветнадзора весьма высока и является важным инструментом по обеспечению эпизоотической, ветеринарно-санитарной и продовольственной безопасности государства. Однако данная деятельность слабо регламентирована существующим законодательством и требует намного более четкого и серьезного регулирования в нормативно-правовом отношении, в том числе определения полномочий, объектов и порядка надзора.

На совещании, прошедшем в конце апреля в Ставропольском крае под председательством первого заместителя Председателя Правительства РФ В.А. Зубкова, Минсельхозу России были даны поручения проанализировать законодательство в области ветеринарии и представить в Правительство предложения по внесению необходимых изменений; совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти ускорить доработку и согласование проекта изменений в Закон о ветеринарии и представить документы на рассмотрение в Правительство РФ (в месячный срок); совместно с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации разработать проект типового соглашения по координации деятельности Россельхознадзора и его территориальных органов и уполномоченных в области ветеринарии органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по вопросам осуществления госветнадзора и представить его на рассмотрение (в 3-недельный срок); обеспечить заключение упомянутого соглашения (в месячный срок после его рассмотрения). Будем надеяться, что вышеуказанные меры приведут к должному эффекту и наконец-то поспособствуют выстраиванию четкой системы ветеринарного законодательства, состоящей из глубоко проработанных нормативных актов, в полной мере и правильно регулирующих все вопросы в сфере ветеринарии и госветнадзора.

Постановление Правительства РФ «О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов» от 21.12.2000 № 987.

«Положение о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении», утвержденное постановлением Правительства РФ от 29.09.1997 № 1263.

«Положение о государственной ветеринарной службе Российской Федерации по охране территории России от заноса заразных болезней животных из иностранных государств», утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.1992 № 830.

Приказ Минсельхоза России от 29.12.2007 № 677 «Об утверждении Правил организации ветеринарного надзора за ввозом, переработкой, хранением, перевозкой, реализацией импортного мяса и мясосырья».

Приказ Минсельхоза России от 16.11.2006 № 422 «Об утверждении Правил организации работы по выдаче ветеринарных сопроводительных документов».

Приказ Минсельхоза России от 9.01.2008 № 1 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации, а также на транзит по ее территории животных, продукции животного происхождения, лекарственных средств, кормов и кормовых добавок для животных, подкарантинной продукции».

Приказ Минсельхоза России от 17.05.2005 № 81 «Об утверждении Перечня карантинных и особо опасных болезней животных».

Приказ Минсельхоза России от 29.09.2005 № 173 «Об утверждении Перечня карантинных и особо опасных болезней рыб».

Постановление Правительства РФ «Об утверждении Правил оказания платных ветеринарных услуг» от 06.08.1998 № 898.

Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Постановление Правительства РФ от 18.01.2002 № 26 «О государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов».

Постановление Правительства РФ от 25.12.1998 № 1539 «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций».

Постановление Правительства РФ от 08.12.2004 № 754 «О мерах по обеспечению деятельности Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору».

Решение Межправительственного совета по сотрудничеству в области ветеринарии от 05.11.2003, г. Киев.

«Положение о подразделении государственного ветеринарного надзора на предприятиях по переработке и хранению продуктов животноводства», утв. Главным государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации 14.101994 №13-7-2/173.

«Ветеринарно-санитарные правила сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов», утв. Главным государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации 04.12.1995 № 13-7-2/469.

«Правила ветеринарно-санитарной экспертизы меда при продаже на рынках», утв. Главным государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации 18.07.1995 № 13-7-2/365.

«Правила ветеринарно-санитарной экспертизы молока и молочных продуктов на рынках», утв. ГУБ МСХ СССР.

«Правила ветеринарно-санитарной экспертизы пресноводной рыбы и раков», утв. ГУВ Госагропрома СССР 16.061988 № 19-7/549.

«Правила ветеринарно-санитарной экспертизы яиц домашней птицы», утв. ГУВ МСХ СССР.

«Правила ветеринарно-санитарной экспертизы растительных пищевых продуктов в лабораториях ветеринарно-санитарной экспертизы рынков», утв. ГУВ МСХ СССР.

«Инструкция по ветеринарному клеймению мяса», утв. Минсельхозпродом России 28.04.1994.

«Положение о подразделении государственного ветеринарного надзора на предприятиях по разведению, добыче, производству, переработке, хранению и реализации морской, пресноводной рыбы и других гидробионтов», утв. Главным госветинспектором Российской Федерации 22.02.1996 № 13-7-2/532.

Распоряжение Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия РФ от 20.01.1994 № 19-8-05/250 «О порядке оформления экспорта и импорта животноводческих грузов в Российской Федерации».

1

Смотреть полностью


Скачать документ

Похожие документы:

  1. Региональная программа модернизации здравоохранения свердловской области на 2011 2012 годы (в ред. Постановления Правительства Свердловской области от 02. 11. 2011 n 1525-пп)

    Программа
    Мероприятие 1. Реформирование инфраструктуры здравоохранения и приведение ее в соответствие со структурой населения субъекта Российской Федерации, а также со структурой заболеваемости и смертности на территории субъекта Российской Федерации,
  2. Российской Федерации Российская правовая академия Налоговое право России учебник (1)

    Учебник
    О. Н. Горбунова — доктор юридических наук, профессор, заведую­щая кафедрой финансового права и правовых основ бухгалтерского учета Московской государственной юридической академии;
  3. Российской Федерации Российская правовая академия Налоговое право России учебник (2)

    Учебник
    Рекомендовано Учебно-методическим советом по юридическому образованию УМО по классическому университетскому образованию в качестве учебника для студентов высших учебных заведений,
  4. Правовое обеспечение военно-социальной политики российской федерации

    Диссертация
    Начавшиеся в начале 90-х годов прошлого столетия и продолжающиеся сегодня качественные преобразования в российском обществе привели к глубоким, коренным и, как представляется, необратимым изменениям во всех сферах общественной жизни
  5. Налоговый кодекс российской федерации часть вторая (15)

    Кодекс
    Приказом МНС РФ от 20.12.2 N БГ-3-03/447 утверждены Методические рекомендации по применению главы 21 "Налог на добавленную стоимость" части второй Налогового кодекса РФ.

Другие похожие документы..