Поиск

Полнотекстовый поиск:
Где искать:
везде
только в названии
только в тексте
Выводить:
описание
слова в тексте
только заголовок

Рекомендуем ознакомиться

'Лекция'
1 лекция. Вводная лекция. Предмет физики и ее связь со смежными науками. Физика и техника. Успехи и важнейшие проблемы физики. Классическая механика. ...полностью>>
'Доклад'
В докладе рассмотрены основные архитектуры современных RAID-массивов и причины их отказа. Рассмотрены основные подходы к оценке надежности систем хра...полностью>>
'Доклад'
Цель доклада – выработать рекомендации для администраторов сетей по оценке эффективности функционирования, обнаружению и устранению неполадок и выявле...полностью>>
'Документ'
На протяжении почти всей своей истории связи с общественностью опирались на печать. Но эта ориентация стремительно меняется. С началом нового тысячел...полностью>>

Курсовая работа по технологии лекарств тема: «Законодательные основы нормирования производства лекарственных средств»

Главная > Курсовая
Сохрани ссылку в одной из сетей:

КУРСОВАЯ РАБОТА

по технологии лекарств

тема:

«Законодательные основы нормирования производства лекарственных средств»

СОДЕРЖАНИЕ

1ВВЕДЕНИЕ

Технология лекарств и галеновых препаратов основывается на материалах научных исследований и практическом опыте, имеющихся в области аптечного и заводского производства лекарств, и данных биологических, химических, медицинских, технических и специальных фармацевтических дисциплин (фармацевтической химии, фармакогнозии и организации фармацевтического дела).

В задачу технологии лекарств входит изучение и дальнейшая разработка новых научно обоснованных и технически совершенных методов изготовления лекарственных форм, а также создание новых рациональных лекарственных форм.

Изготовление лекарств определяется физико-химическими свойствами составляющих их веществ и лечебным назначением лекарства. Форма лекарства и способ его изготовления имеют не только техническое значение, но играют существенную роль в лечебном действии лекарства. Способ изготовления лекарства может существенно влиять на характер действия входящих в его состав лекарственных веществ, вызывая изменения их физико-химических свойств, растворимости, всасывания в организме, скорости выведения из организма...

Нормирование лекарств, т. е. установление определенных требований к их производству и качеству, имеет очень большое значение. Ненадлежащий состав лекарства, неправильное его изготовление или неправильное дозирование могут привести к снижению или потери лечебного эффекта или даже к появлению токсического действия лекарства. Вместе с тем, в отличии от других предметов потребления качество лекарств не может быть определено больным. Это особенно подчеркивает важность государственного нормирования производства и качества лекарств. Качество лекарства во многом зависит от взятых для изготовления лекарственных препаратов и способа их обработки при изготовлении лекарства. Поэтому качество исходных лекарственных препаратов, способы их обработки при изготовлении лекарств на промышленных фармацевтических предприятиях и в аптеках, а также предельные дозировки ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств нормируются требованиями, приведенными в соответствующих документах:

  • Государственная Фармакопея Х, ХI;

  • Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86 – ФЗ «О лекарственных средствах»;

  • Постановление Правительства РФ от 5 апреля 1999 года № 387 «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;

  • Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»;

  • Приказ МЗ РФ от 5 ноября 1997 года № 318 «Об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;

  • Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

  • Приказ МЗ РФ от 12 ноября 1997 года №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»;

  • Приказ МЗ РФ от 23 августа 1999 года №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»;

  • Приказ МЗ РФ от 21.10.97 №308 «Инструкция по изготовления в аптеках жидких лекарственных форм»;

  • Приказ МЗ РФ ОСТ-42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»;

  • Методические указания «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств» МУ 64-029-2000;

  • Методические указания «Производство лекарственных средств. Валидация» 2001 год;

  • Методические указания «Производство лекарственных средств.» 2002 год;

  • Методические указания Производство лекарственных средств. Документация» МУ-2002.

ЦЕЛЬ РАБОТЫ: Определение соответствия производства лекарственных препаратов и нормативной документации.

ЗАДАЧИ:

  1. Определить документацию нормирующую производство лекарственных средств

  2. Установить соответствие между теорией и практикой

  3. Рассмотреть производство лекарственных средств в аптеке

  4. Сделать соответствующие выводы.

2ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР

2.1Основные понятия.

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;

Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;

Иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;

Наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;

Психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;

Патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации;

Незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации;

Оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;

Воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;

Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;

Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

Эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;

Фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;

Государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;

Регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;

Сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

Субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;

Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;

Предприятие - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

Организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;

Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

Аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

Фармацевтическое предприятие - промышленное предприятие по производству лекарственных веществ, лекарственных средств и/или лекарственных форм.

Лекарственное вещество - вещество, обладающее лечебными или профилактическими свойствами и предназначенное для изготовления лекарственных средств.

Полупродукт - частично обработанное сырье или лекарственные вещества, которые должны пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем они станут лекарственным средством.

Готовый продукт (finished product) - лекарственное вещество, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и маркировку.

Готовое лекарственное средство - лекарственное средство, предназначенное для отпуска индивидуальному потребителю в удобной для применения (дозированной) форме.

Брак (забракованная продукция) - продукт, изготовленный с нарушением требований технологической документации и/или не соответствующий требованиям нормативной документации.

Отходы - побочные продукты, получаемые в процессе производства готового продукта.

Сырье - исходные вещества и материалы, используемые для получения готового продукта, за исключением упаковочных и маркировочных материалов.

Вспомогательные материалы - вещества и материалы, используемые в процессе производства готового продукта, но не предназначенные для отдельного использования как лекарственные средства.

Упаковочный материал (packaging material) - любой материал, используемый для упаковки или дозировки, а также для хранения готовых лекарственных средств (за исключением транспортной тары).

Упаковочные материалы подразделяются на:

-материалы первичной упаковки, непосредственно соприкасающиеся с лекарственными формами (ампулы, флаконы, пробки, крышки, банки, тубы, прокладки и др.);

-материалы вторичной упаковки, используемые для упаковывания готовых лекарственных форм (коробки, картон, пленка, фольга и др.).

Серия (batch, lot) - определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.

Номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, которое специфически идентифицирует серию и позволяет определить всю последовательность производственных и контрольных операций, ведущих к получению данной серии.

Срок годности - период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового лекарственного средства требованиям нормативной документации. Кроме того, в соответствии со сроком годности, маркировка должна содержать указание об истечении срока годности (expiry date).

Кодирование - система записи, обеспечивающая автоматизированную идентификацию готового продукта.

Качество (quality) - совокупность признаков, определяющих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и основным параметрам технологического процесса, включенным в регистрационные материалы.

Карантин (quarantine) - статус сырья, вспомогательных, упаковочных, маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта, который предполагает их хранение отдельно или каким-либо иным эффективным способом исключает их применение или реализацию до тех пор, пока не будет принято решение о выдаче разрешения на их использование: реализацию, отбраковку или переработку.

Производство (производственный процесс; manufacture) - все операции по производству готовых лекарственных средств, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов, до изготовления и упаковки, включая выдачу разрешения на реализацию, хранение, реализацию и транспортирование готовых лекарственных средств и относящиеся к этому виды контроля, включая контроль качества готового продукта.

Упаковка (packaging) - все технологические стадии и операции по заполнению упаковочных материалов и маркировке, которые должен пройти полупродукт, чтобы стать готовым продуктом.

Заполнение первичной упаковки при производстве стерильных лекарственных средств (фасовка или розлив в материалы первичной упаковки), как правило, не относится к стадии упаковки.

Наполненные, но окончательно не упакованные материалы первичной упаковки, следует считать полупродуктами.

“Чистые” помещения (clean area) - производственные помещения и/или зоны для изготовления стерильных готовых лекарственных средств с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированные и используемые таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этих помещений.

Класс чистоты помещения (grade of cleanliness) - статус “чистой” зоны или “чистого” помещения, устанавливающий пределы содержания механических частиц определенного размера и/или жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха.

“Чистая” камера - установка, создающая однонаправленный поток воздуха с нормируемым содержанием механических частиц определенного размера.

Однонаправленный поток воздуха (ламинарный поток, laminar-airflow) - поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.

Вентиляционный воздух - воздух соответствующей степени очистки, поступающий в помещение через вентилятор или вентиляционную систему и обеспечивающий соответствующую чистоту производственного помещения.

Асептические условия - условия изготовления стерильных лекарственных веществ или стерильных готовых лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов и механических частиц.

Воздушный шлюз (airlock) - замкнутое помещение с двумя или более дверями, расположенное между двумя или более помещениями, например, различных классов чистоты, и служащее для предотвращения проникновения механических частиц и микроорганизмов в соседние помещения. Шлюз может быть предназначен и использован для перемещения людей, оборудования и/или различных материалов.

Контроль процесса производства (in-process control) - виды контроля, включая постадийный контроль, выполняемые во время производства с целью наблюдения за производственным процессом и при необходимости корректировки технологических параметров для обеспечения соответствия качества готового продукта требованиям нормативной документации. Контроль окружающей среды и чистоты оборудования являются также частью контроля процесса производства.

Перекрестная контаминация (cross contamination) - возможное загрязнение исходного сырья, материалов, полупродукта или готового продукта во время производства другим видом сырья, полупродукта или готового продукта.

Технологическая одежда - комплект одежды, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, полупродуктов и готового продукта, оборудования и помещений от вторичного загрязнения механическими частицами и микроорганизмами, выделяемыми персоналом, и служащий средством индивидуальной защиты (personal protective equipment).

Материальный баланс (reconciliation) - сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готового продукта.

Валидация (validation) - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.

2.2Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.

2.3 Производство и изготовление лекарственных средств

Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

Запрещается производство лекарственных средств:

1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

2) без лицензии на производство лекарственных средств;

3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом контроля качества лекарственных средств.



Скачать документ

Похожие документы:

  1. Основы теории и организации (2)

    Учебник
    Учебник впервые дает всестороннее и обстоятельное изложение современных представлений о науке, искусстве и практике государственного управления на основе комплексного междисциплинарного подхода.
  2. Курс лекций материал подготовлен с использованием правовых актов по состоянию на 20 октября 2009 года А. В. Мелехин мелехин Александр Владимирович, доктор юридических наук, профессор

    Курс лекций
    Курс лекций содержит все основные положения и темы, предусматриваемые действующей программой по административному праву Российской Федерации. Устоявшиеся точки зрения и взгляды на проблемы государственного управления рассматриваются
  3. Структура администрации пермской области оглавление губернатор пермской области и его заместители 3

    Документ
    Вносит на рассмотрение Законодательного Собрания области проекты программ социально - экономического развития, областного бюджета, законов и иных правовых актов
  4. Образовательный стандарт республики беларусь высшее образование первая ступень специальность 1-79 01 08 Фармация Квалификация Провизор

    Образовательный стандарт
    Ключевые слова: высшее образование, первая ступень, специальность, квалификация, квалификационная характеристика, компетенции, образовательная программа, типовой учебный план, учебная программа дисциплины, обеспечение качества, итоговая
  5. Предмет и научные основы системы государственного управления

    Документ
    • Содержание понятия государственного управления • Формы го­сударственного устройства • Принципы и способы реализации го­сударственной власти • Классификация методов государственного управления • Отраслевое,

Другие похожие документы..