Поиск

Полнотекстовый поиск:
Где искать:
везде
только в названии
только в тексте
Выводить:
описание
слова в тексте
только заголовок

Рекомендуем ознакомиться

'Документ'
Климова Ирина Владимировна – доцент кафедры экономики кооперации и предпринимательства АНО ВПО ЦС РФ «Российский университет кооперации» камчатский ф...полностью>>
'Лекция'
Рассматривая техногенно-природный этап развития экологи­ческих функций литосферы, можно выделить ряд присущих толь­ко ему особенностей, обуславливающ...полностью>>
'Обзор'
Обзор был подготовлен специалистами компании HeadHunter на основе размещенных на сайте вакансий компаний-работодателей и резюме соискателей. Большой о...полностью>>
'Документ'
административных процедур, осуществляемых облисполкомом, а также структурными подразделениями облисполкома, имеющими статус юридического лица, в соот...полностью>>

Положение о лицензировании производства лекарственных средств проходит общественную экспертизу Минпромторг России

Главная > Документ
Сохрани ссылку в одной из сетей:

Положение о лицензировании производства лекарственных средств проходит общественную экспертизу

Минпромторг России подготовил проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Положением определены лицензионные требования и условия при осуществлении производства лекарственных средств для соискателя лицензии и лицензиата, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований, перечень документов и сведений, представляемых соискателем лицензии в составе заявления о предоставлении лицензии, и лицензиатом в составе заявления о переоформлении лицензии при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, а также осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии.

Положение о лицензировании производства лекарственных средств разработано с учетом статьи 8 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815), которая устанавливает, что обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или)видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

Приложением к Положению предлагается утвердить Перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, производство которых осуществляется в составе деятельности по производству лекарственных средств, который разработан на основании сведений из Госреестра лекарственных средств.

Общественная экспертиза проекта документа продолжается с 03.10.2011 по 13.10.2011

Проект постановления Правительства РФ

«Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств » от 3 октября 2011 г.

В соответствии с Федеральными законами от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; № 30, ст. 4590) и от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409)  Правительство Российской Федерации постановляет:

  1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

  2. Признать утратившими силу постановление Правительства Российской Федераций от 3 сентября 2010 г. № 684 «Об утверждении Положения  о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 37, ст. 4698).

Председатель Правительства Российской Федерации                                                           В.В. Путин

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту постановления Правительства Российской Федерации

«Об утверждении Положения о лицензировании

производства лекарственных средств»

Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» разработан в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; № 30, ст. 4590).

Положением о лицензировании производства лекарственных средств определены лицензионные требования и условия при осуществлении производства лекарственных средств для соискателя лицензии и лицензиата, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований, перечень документов и сведений, представляемых соискателем лицензии в составе заявления о предоставлении лицензии, и лицензиатом в составе заявления о переоформлении лицензии при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, а также осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии.

Положение о лицензировании производства лекарственных средств разработано с учетом статьи 8 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815), которая устанавливает, что обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

Приложением к Положению о лицензировании производства лекарственных средств предлагается утвердить Перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, производство которых осуществляется в составе деятельности по производству лекарственных средств, который разработан на основании сведений из Государственного реестра лекарственных средств.

Принятие предлагаемого проекта постановления Правительства Российской Федерации не повлечет необходимости внесения изменений в иные нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, а также выделения средств из федерального бюджета.



Скачать документ

Похожие документы:

  1. Программа действий «приоритетные направления деятельности по развитию малого и среднего предпринимательства в россии на 2008-2012 гг.

    Программа
    5. Совершенствование условий налогообложения малых и средних предприятий Упрощение налогового и бухгалтерского учета (отчетности) Error: Reference source not found
  2. Курс лекций материал подготовлен с использованием правовых актов по состоянию на 20 октября 2009 года А. В. Мелехин мелехин Александр Владимирович, доктор юридических наук, профессор

    Курс лекций
    Курс лекций содержит все основные положения и темы, предусматриваемые действующей программой по административному праву Российской Федерации. Устоявшиеся точки зрения и взгляды на проблемы государственного управления рассматриваются
  3. Программа VII форума субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса г. Москва, тпп россии, 7 апреля 2010 года

    Программа
    10.30 - 10.50 – информация об итогах работы Комиссии по снижению административных барьеров в предпринимательстве и Правительственной Комиссии по административной реформе в сфере ветеринарии и зообизнесе (Корочкин В.
  4. Исключительные права на представленные обзоры принадлежат ао "Консультант Плюс"

    Обзор
    Данные обзоры еженедельно подготавливаются специалистами АО "Консультант Плюс" и содержат аннотации к документам, введенным в информационный банк КонсультантПлюс:ВерсияПроф.
  5. КонсультантПлюс: новое в российском законодательстве еженедельные обзоры (2)

    Закон
    Данные обзоры еженедельно подготавливаются специалистами АО "Консультант Плюс" и содержат аннотации к документам, введенным в информационный банк КонсультантПлюс:ВерсияПроф.

Другие похожие документы..