Поиск

Полнотекстовый поиск:
Где искать:
везде
только в названии
только в тексте
Выводить:
описание
слова в тексте
только заголовок

Рекомендуем ознакомиться

'Статья'
Общество с ограниченной ответственностью “ЭйчБиЭс Тревел» (реестровый номер в Едином федеральном реестре туроператоров серия МТЗ № 007894), именуемое...полностью>>
'Документ'
В статье предпринимается попытка ответить на вопрос, почему Лейбниц исключил из «Рассуждения о метафизике», построенного по плану типичного философско...полностью>>
'Программа'
Выставка-продажа белорусских товаров и товаров местных товаропроизводителей в рамках совместной программы торгово-экономического, научно-технического ...полностью>>
'Документ'
Формировать умение определять художественную идею, композицию лирического произведения, давать оценку, соотносить с произведениями других писателей, ...полностью>>

Главная > Документ

Сохрани ссылку в одной из сетей:

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВЯ УКРАЇНИ

УНІФІКОВАНА МЕТОДИКА З РОЗРОБКИ

КЛІНІЧНИХ НАСТАНОВ, МЕДИЧНИХ СТАНДАРТІВ,

УНІФІКОВАНИХ КЛІНІЧНИХ ПРОТОКОЛІВ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ, ЛОКАЛЬНИХ ПРОТОКОЛІВ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ (КЛІНІЧНИХ МАРШРУТІВ ПАЦІЄНТІВ)

НА ЗАСАДАХ ДОКАЗОВОЇ МЕДИЦИНИ

(частина перша)

Київ 2008

Установи-розробники

ДУ «Український інститут стратегічних досліджень» МОЗ України

ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

Укладачі: Степаненко А.В., Морозов А.М., Чумак В.Т., Шпак І.В., Ліщишина О.М., Жданова М.П., Моісеєнко Р.О., Островерхова М.М., Слабкій Г.О., Думенко Т.М., Ярош Н.П., Шуляк В.І.

Рецензенти: Лєхан В.М.,

Березницький Я.С.

За підтримки експертів проекту ЄС «Сприяння реформі вторинної медичної допомоги в Україні»: Г.Росс, О. Новічкової, М. Б’юза.

Зміст

Стор.

ВСТУП

4

Основні терміни та визначення

7

РОЗДІЛ 1. Українська національна мережа адаптації клінічних рекомендацій та розробки стандартів медичної допомоги

9

РОЗДІЛ 2. Основні етапи процесу адаптації клінічних настанов

9

РОЗДІЛ 3. Діяльність робочої групи з адаптації клінічних настанов

13

РОЗДІЛ 4. Робота з інформаційними джерелами

15

РОЗДІЛ 5. Формулювання остаточних клінічних настанов

20

РОЗДІЛ 6. Поширення клінічних настанов

23

РОЗДІЛ 7 Створення стандарту медичного допомоги

23

РОЗДІЛ 8. Обговорення і рецензування

25

РОЗДІЛ 9. Апробація (пілотне тестування) та подальше впровадження стандартів медичної допомоги

25

РОЗДІЛ 10. Аудит дотримання стандартів медичної допомоги і оновлення доказової бази

28

Література.

30

Список скорочень

ДМ – доказова медицина

ЗЦРМС – Загальнодержавний центр розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів

КН – клінічні настанови (clinical practice guidelines)

КМП – клінічний маршрут пацієнта

ЛПМД – локальний протокол медичної допомоги

ЛПУ – лікувально-профілактична установа

СМД – стандарт медичної допомоги

УКПМД – уніфікований клінічний протокол медичної допомоги

ЯМД – якість медичної допомоги

ВСТУП

Сучасний підхід до поліпшення якості медичної допомоги спрямований на контроль та покращання діяльності системи охорони здоров'я, підвищення її ефективності завдяки практиці, що базується на доказах, і використанні клінічних досліджень високого ґатунку як основи клінічної інформації. Приклади з найкращої світової практики свідчать, що впровадження принципів доказової медицини передбачає врахування безпеки, ефективності та вартості медичних послуг і технологій. Сучасна медична практика вимагає від лікаря використання тільки найнадійніших доказів, від хворого – активної поінформованої участі в профілактичних програмах та під час надання медичної допомоги.

В Україні механізм розробки медичних технологічних і нормативних документів за принципами ДМ реалізується відповідно до Концепції управління якістю медичної допомоги в галузі охорони здоров’я в Україні на період до 2010 р., затвердженої наказом МОЗ України № 166 від 31.03.2008 р., Наказу МОЗ України № 340 від 25.06. 2008 р. «План заходів на виконання Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров’я в Україні на період до 2010 року» та наказу МОЗ України № 341 від 25.06.2008 «Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року».

Загальнодержавна програма адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу (Закон України № 1629-IV від 18.03.2004 р.) передбачає гармонізацію національної системи стандартизації з європейськими принципами. Відповідно до Концепції управління якістю медичної допомоги населенню в Україні на період до 2010 року, стандартизація в охороні здоров'я України здійснюватимется шляхом розробки і впровадження в повсякденну медичну практику клінічних настанов (рекомендацій) та клінічних протоколів, гармонізації стандартів медичної допомоги з міжнародною системою стандартизації тощо. При цьому за основу стандартів медичної допомоги повинні слугувати наукові докази ефективності і безпечності медичних втручань, отримані під час проведених за єдиною методикою клініко-епідеміологічних досліджень (доказова медицина), або у разі їх відсутності дані про найкращу медичну практику.

Розвиток стратегії та практичне втілення цих нормативів в охорону здоров’я покладене на Загальнодержавний центр розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів на базі Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України.

Методологічною основою діяльності в сфері стандартизації медичної допомоги слугують сучасні наукові підходи щодо принципів та вимог до створення медико-технологічних нормативних документів, зокрема визнаний міжнародною спільнотою опитувальник AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation) – інструмент експертизи і атестації клінічних настанов для уніфікованої оцінки їх якості. Опитувальник AGREE дозволяє оцінити якість матеріалу, який представлений в КН, а саме визначити ступінь ризику систематичної похибки, можливої в процесі підготовки КН. Крім того, в основу даних методичних вказівок покладено «SIGN 50» «А guideline developers, handbook SIGN Publication №50» - «Керівництво для розробників рекомендацій» (публікація SING №50, 2003), що є «золотим стандартом» для національних систем охорони здоров’я в питанні розробки клінічних настанов. В Україні вказаний документ з корекцією окремих положень представлений в двох виданнях: "Посібник для розробників клінічних рекомендацій/медичних стандартів", NICARE, 2006 та "Посібник для розробників клінічних рекомендацій/медичних стандартів (скорочений варіант)", NICО, 2007. «Посібники…» підготовлено міжнародними та українськми експертами на замовлення МОЗ України під егідою Європейського Союзу в проекті TACIS «Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні» (2004 – 2006 рр.).

Процес розробки КН є тривалим і дороговартісним, тому цим питанням не обов’язково займаютися в кожній окремій країні. Інформація з розробки КН у провідних наукових центрах, таких як G-I-N (Міжнародна мережа з питань розробки та впровадження КН), SIGN Шотландська Міжколегіальна Мережа Розробників Клінічних Рекомендацій, NICE Національний Інститут Здоров’я і клінічної досконалості; U.S. National Guideline Clearinghouse національна база даних існуючих клінічних рекомендацій США, партнрнер GIN. та ін. доступна для всіх, більше того за домовленістю між ними в останні роки вона не дублюється, що дає можливість напрацьовувати більше документів і раціонально використовувати обмежені ресурси систем охорони здоров’я багатьох країн світу.

Для країн, які не мають власних центрів з розробки КН, прийнятним є шлях адаптації КН до організаційних засад надання медичної допомоги національної системи охорони здоров’я. Саме таким шляхом просувається проект з адаптації клінічних настанов ADAPTE створений у Франції.

В теперішній час і для України, з метою формування високоякісної клінічної практики, оптимальним є шлях адаптації КН, що розроблені в провідних світових центрах з використанням засобів ДМ та подальшою розробкою на даній основі стандартів та протоколів медичної допомоги. Для цього існують певні передумови і в першу чергу досвід з адаптації КН, набутий за технічної підтримки проекту TACIS протягом двох років.

Процеси як розробки (повний цикл), так і адаптації КН відбуваються за єдиними методологічними принципами; головна відмінність полягає в тому, що при адаптації відсутній етап пошуку та обробки первинних даних щодо результатів клінічних досліджень, який є найбільш високо затратним з точки зору ресурсів фінансів та часу. У європейських країнах методологія розробки (адаптації) КН є уніфікованою.

Подальше впровадження КН відбувається на двох рівнях: державному і регіональному. На кожному з цих рівнів, крім КН, функціонують і інші медико-технологічні документи, що розробляються на основі клінічних настанов. Міжнародний досвід свідчить, що стандарти і протоколи медичної допомоги обов‘язково розробляються на основі КН, що є джерелом доказової бази і найкращої медичної практики. Це є важливим методичним принципом для створення медико-технологічних документів.

Сворення СМД значною мірою залежить від політики в сфері охорони здоров’я окремої країни, її економічного розвитку, культурних та історичних особливостей.

Впровадження КН на державному рівні передбачає створення стандарту медичної допомоги і уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги. На регіональному рівні - локального протоколу медичної допомоги (клінічного маршруту пацієнта).

Таблиця 1.

Роль і функція кожного з цих документів на державному і регіональному рівнях .

Науково-дослідний рівень

Практичний рівень

КН і СМД - державний рівень, контроль за діяльністю системи ОЗ

КН, УКПМД і ЛПМД (маршрут пацієнта) – регіональний і місцевий рівень, відповідність вимогам медичної практики

КН і УКПМД – моніторинг та клінічний аудит

СМД – акредитація та адміністративний контроль

Найкраще сутність відмінностей між даними документами можна представити наступним чином:

клінічні настанови відповідають на питання: «Що може бути зроблено?» (еталонний варіант клінічної практики на основі останніх досягнень медичної науки );

стандарти медичної допомоги, уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги – «Як повинно бути зроблено в умовах країни?»;

локальний протокол медичної допомоги (маршрут пацієнта) – на питання «Як це повинно бути виконано в конкретному закладі ОЗ?».

Створення цих документів відбувається двома способами:

  1. «класичний» КН-СМД-УКПМД-ЛПМД (маршрут пацієнта)

  2. «прямий» (скорочений спосіб без розробки СМД) КН-УКПМД-ЛПМД (маршрут пацієнта)

СМД

КН УКПМД-ЛПМД (маршрут пацієнта)

Рис. 1 Два варіанти створення уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги

Наявність двох способів подальшої розробки УКПМД обумовлена спеціфічними функціями СМД, що передбачають передусім організаційні заходи з вирішення керованих проблем, що пов’язані зі здоров’ям. При цьому враховуються національні особливості системи охорони здоров’я, соціально-економічні умови в країні.

СМД розробляються в обмеженій кількості залежно від соціальних та медичних пріоритетів та включають групи захворювань або станів, що вражають великі популяційні групи населення в.ч. працездатного віку та призводять до найбільших втрат в економіці країни.

  • «Класичний» спосіб передбачає розробку УКПМД на основі КН і СМД в пріоритетних сферах медичної допомоги, які, за визначенням МОЗ України, потребують чітких правил та критеріїв контролю ЯМД (див. розділ 7).

  • «Прямий» спосіб дозволяє використати доказову базу КН при розробці УКПМД без розробки СМД. МОЗ України затверджує УКПМД, основні принципи надання лікувально-діагностичної допомоги на основі найкращої практики, що представлена в КН.

ЛПМД створюється безпосередньо у закладі ОЗ для вирішення мультидиспциплінарних завдань, налагодженні ефективної взаємодії закладів охорони здоров’я регіону, підрозділів одного закладу, визначення «клінічних маршрутів пацієнтів».

Крім того, КН, СМД, УКПМД відрізняються з точки зору їх правового статусу. КН є професійним документом, який затверджується на форумі асоціації або іншої організації фахівців.

СМД, УКПМД є нормативними документоми, що затверджується на державному рівні МОЗ України.

ЛПМД (маршрут пацієнта) затверджується на рівні закладу ОЗ.

Таким чином, розробка медико-технологічних нормативів надання медичної допомоги в сфері стандартизації в системі охорони здоров‘я передбачає наступні етапи:

1.1 розробка/адаптація КН;

1.2 а).розробка стандартів медичної допомоги і (або) б).розробка уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги;

1.3. розробка локального протоколу медичної допомоги (маршруту пацієнта).

Дані методичні вказівки представляють першу частину комплексної методики, що присвячена розробці /адаптація КН (1.1) та розробці стандартів медичної допомоги (1.2.а. ).

Друга частина комплексної методики визначається в окремих методичних вказівках з розробки уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги (1.2.б.) і локальних протоколів медичної допомоги (маршруту пацієнта) (1.3).

Мета методичних вказівок. Методичні вказівки видані з метою поширення технології і процесу обґрунтованого вибору та адаптації клінічних рекомендацій з доказовою базою, розробки на їх основі стандартів медичної допомоги на виконання наказу МОЗ України №341 від 25.06.08 «Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року».

Основні терміни та визначення.

Адаптація КН – процес аналізу прототипів з точки зору їх відповідності національній ресурсній і нормативній базі, можливості реалізації в Україні та фінансового забезпечення, використаних термінів та лікарських спеціальностей, переліку дозволених до застосування в Україні лікарських засобів та обладнання, з подальшим обґрунтуванням заходів, необхідних для імплементації положень КН з високим рівнем доведеності.

Впровадження КН і СМД – система заходів із поширення та застосування на практиці СМД, розроблених на основі КН.

Доказова медицина – добросовісне, точне і свідоме використання кращих результатів клінічних досліджень для вибору лікування конкретного хворого.

Індикатор якості медичної допомоги – кількісний або якісний показник, відносно якого iснують докази чи консенсус щодо його безпосереднього впливу на якість медичної допомоги; визначається ретроспективно.

Клiнiчний аудит – процес поліпшення якості медичної допомоги за допомогою систематичної перевірки наданої медичної допомоги з використанням чітко сформульованих критеріїв і з подальшим внесенням змін. На основі перевірки і ретроспективної оцінки елементів структури, процесу і результату медичної допомоги визначаються необхідні для підвищення якості перетворення на індивідуальному, колективному або організаційному рівнях. Подальший проспективний моніторинг підтверджує або спростовує доцільність змін медичної допомоги.

Клінічний маршрут пацієнта – нормативний документ регіонального і/або локального рівня, що спрямований на забезпечення надання безперервної, ефективної та економічно доцільної медичної допомоги при певних захворюваннях та інших патологічних станах відповідно до УКПМД, забезпечує координацію та упорядкування за часовим графіком технологій та методів надання медичної допомоги багато- (між-) дисциплінарного змісту, регламентує реєстрацію медичної інформації і ведення клінічного аудиту; затверджується головним лікарем лікувально-профілактичного закладу. Даний документ може бути інтегрований з локальним протоколом медичної допомоги.

Методологія розробки КН з позиції ДМ – комплекс методичних, інформаційних та організаційних заходів, що ґрунтується на систематичному узагальненні наукових доказів, які отримані в ході клінічних досліджень високої якості (насамперед рандомізованих, контрольованих). Підхід,

Систематичний огляд даних клінічних досліджень – ефективна наукова технологія виявлення і узагальнення даних про ефективність втручань, що дозволяє оцінити узагальнюваність і надійність результатів клінічних досліджень і виявити дані, які не узгоджуються.

Медико технологічні документи в системі надання медичної допомоги:

Клінічні настанови (англ. clinical practice guidelines) (КН) – документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях.

Стандарт медичної допомоги – нормативний документ державного рівня, що визначає норми, вимоги до організації і критерії якості надання медичної допомоги, а також індикатори, за якими в подальшому здійснюється аудит на різних рівнях управління системою забезпечення якості; розробляється на основi клінічних настанов з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я i затверджується Міністерством охорони здоров’я або уповноваженим органом центральним виконавчої влади в сфері охорони здоров’я.

Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги - нормативний акт державного рівня, що розробляється на основі КН з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я, (а в разі наявності СМД, то і у відповідності до нього). Покроково визначає процес надання медичної допомоги, обсяг та її результати при певному захворюванні, затверджується Міністерством охорони здоров’я або уповноваженим органом центральним виконавчої влади в сфері охорони здоров’я.

Локальний протокол медичної допомоги (клінічний маршрут пацієнта) – нормативний документ регіонального рівня, що спрямований на забезпечення надання безперервної, ефективної та економічно доцільної медичної допомоги при певних захворюваннях та інших патологічних станах відповідно до УКПМД, забезпечує координацію та упорядкування за часовим графіком технологій та методів надання медичної допомоги багато- (між-) дисциплінарного змісту, регламентує реєстрацію медичної інформації і ведення клінічного аудиту; затверджується головним лікарем лікувально-профілактичного закладу.

РОЗДІЛ 1.

Українська національна мережа

адаптації клінічних НАСТАНОВ та розробки стандартів медичнОЇ ДОПОМОГИ

Українська мережа адаптації КН та розробки СМД формується з представників професійних медичних організацій та асоціацій, профільних науково-дослідних інститутів МОЗ України та АМН України, медичних університетів та академій медичної післядипломної освіти, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, провідних фахівців практичної охорони здоров’я, організацій пацієнтів та інших недержавних організацій, діяльність яких спрямовується на поліпшення медичної допомоги.

З метою організації, координаціїї, науково-методичного і технічного супроводу процеса адаптації КН та розробки СМД на національному рівні створено Загальнодержавний центр розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів (ЗЦРМС) на базі Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України, оскільки інститут є головним закладом з питань організації та управління охороною здоров‘я в Україні. Діяльність з адаптації КН та розробки СМД безпосередньо здійснюють тематичні робочі групи, які створюються наказами МОЗ України та функціонують на базі ЗЦРМС.

Методичні і технічні заходи з адаптації та опрацювання КН, розробки СМД, видання та поширення відповідних документів здійснюється за рахунок бюджетних асигнувань в межах бюджету Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України. Можливо залучення до фінансування також інших коштів, не заборонених чинним законодавством. Час, витрачений членами тематичних робочих груп та залученими фахівцями на адаптацію КН та розробку СМД, спеціально не оплачується.



Скачать документ

Похожие документы:

  1. Міністерство охорони здоров’я україни уніфікована методика з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини (2)

    Документ
    Сучасний підхід до поліпшення якості медичної допомоги спрямований на контроль та покращання діяльності системи охорони здоров'я, підвищення її ефективності завдяки практиці, що базується на доказах, і використанні клінічних досліджень
  2. Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації І патентно-ліцензійної роботи

    Документ
    Реєстр галузевих нововведень № 30-31 2009 року вміщує інновації наукових установ системи МОЗ України, вищих медичних (фармацевтичного) навчальних закладів, закладів післядипломної освіти ІІІ-ІV рівнів акредитації та інновації, одержані
  3. На виконання Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року, затвердженої наказом моз україни від 25. 06

    Документ
    На виконання Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року, затвердженої наказом МОЗ України від 25.06.08 №341, Плану заходів МОЗ України з виконання рішення колегії МОЗ України від 5 серпня 2010 року
  4. Заступник директора дп "Державний експертний центр моз україни", голова Центрального формулярного комітету моз україни, д мед н

    Документ
    директор Українського медичного та моніторингового Центру з алкоголю та наркотиків, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з наркології, к.мед.наук
  5. Я україни міністерство освіти І науки, молоді та спорту україни сумський державний університет медичний інститут «актуальні питання теоретичної медицини» (2)

    Документ
    «Якісна та кількісна оцінка порушень серцевого ритму за даними холтерівського моніторування у хворих з ішемічною хворобою серця і її функціональним класом хронічної серцевої недостатності і її прогностичне значення».

Другие похожие документы..